1. 품목허가번호: 제인 25-4015호
2. 품목명: 치과용 임플란트 상부구조물
3. 사용목적: 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 사용하는 임플란트의 상부구조물
4. 사용방법
가. 사용 전의 준비사항
1) 사용 전 제품의 점검 및 주의 사항
① 사용 전에 내용물을 점검한 후 포장의 손상이나 제품의 이상 흔적이 발견되면 사용하지 않아야 한다.
② 사용 전 포장을 개봉하지 않고 환자에게 사용직전 포장을 개봉한다.
③ 개봉한 제품에 불순물 및 이물질 부착 시 사용하지 않아야 한다.
2) 환자 시술계획 수립
① 의학적 평가
② 방사선학적 계획의 수립
3) 기구의 멸균
①병원의 외과적 시술 시 사용되는 기구 및 임플란트는 멸균 절차에 따라 엄격히 시행한다.
②사용 전 병원 자체 멸균을 실시하여 사용한다.
- 멸균조건: 고압증기멸균법으로 135℃에서 최소 15분간 멸균 또는 120℃에서 최소 30분간 멸균
나. 사용방법
① 환자의 구강상태를 고려하여 적절한 상부구조물을 선택한다.
② 상부구조물의 오체결에 의한 풀림이나 파절을 방지 할 수 있도록 고정체와 상부구조물의 호환성 정보를 확인 후 사용한다.
③ 제품을 지정된 곳에 이물질이 닿지 않게 주의하여 위치시킨다.
④ 상부구조물과 고정체는 치과용임플란트고정체의 각 제조사별로 정해진 범위의 토크 값으로 스크류를 이용하여 체결한다. (권장조임토크값: 30N·cm)
⑤ 교합 및 환자 이물감에 따른 보철물을 수정한다.
⑥ 체결 후 방사선 사진을 촬영하여 정상적인 체결이 되었는지 확인한다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 재사용을 금한다.(일회용 의료기기, 재사용 금지)
5. 사용시주의사항
1. 금기
1) 심장발작, 동맥경화, 면역, 종양, 혈액응고 부전, 정신질환, 스테로이드 복용환자
2) 구강위생 불량, 국소감염, 골상태 불량자
3) 당뇨병, 이갈이 환자, 고혈압환자, 치료에 금기증을 보이는 환자
4) 스트레스 환자, 임산부, 감염의 우려가 있는 환자
2. 경고
1) 잘못된 시술법으로 이식물 손상이나, 주변 골조직의 손상이 야기될 수 있으므로 숙련된 치과의사가 시술하여야 한다.
2) 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 한다.
3) 본 제품은 재사용하지 않으며, 원래 사용목적에 맞게 적용하여야 한다.
4) 손상되거나 이상흔적이 발견된 제품은 폐기하여야 한다.
5) 결함이 있는 제품은 반환하여야 한다.
6) 본 제품의 손상이나 변형을 방지할 수 있도록 주의 깊게 취급하여야 한다.
3. 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항
-일반적으로 임플란트 시술에 있어서의 금기증은 아래와 같지만, 각각의 상황에 따라 전문의의 진단을 받아 담당 의사가 판단한다.
a. 대사계 질환 (당뇨병 등)
b. 내분비기능 장애 (갑상선기능 저하증, 갑상선기증 항진증, 부갑상선기능 장애, 부신피질 질환 등)
c. 순환기 질환 (협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 만성 심장판막증, 고혈압, 저혈압 등)
d. 호흡기 질환 (기관지 천식 등)
e. 신장 질환 혈액 질환
f. 골질환 (골다공증, 골연화증, Behcet's병, 대리석병 등)
g. 교원병
h. 그 외 임산부, 월경 중, 마약중독, 알코올중독, 알레르기성 질환 등
4. 일반적 주의사항
-아래와 같은 경우에는 증상개선의 여지가 없는 한 일반적으로 금기증으로 여긴다.
a. 구강 내에 심한 염증질환이 있는 경우
b. 매복치, 낭포, 잔근, 종양 등이 있는 경우
c. 치유 불량의 기왕증이 있는 경우
d. 치조골량이 적은 경우 (협설경과 수직방향)
e. 치조골질이 좋지 않은 경우(원인으로 골다공증, 골연화증, Behcet's 병 등)
f. Fixture 치조점막 관통부 주위에 각화 치조점막 폭이 충분하지 않은 경우
g. 인접 지대치의 골불량의 경우
6. 원자재 정보: Titanium (ASTM F136)
7. 보관 또는 저장방법
습기가 없는 건조한 실온에서 보관한다.
8. 제조자 정보
제조자명: 나노덴
소재지: 경상남도 양산시 영동1길 20, 제1동(산막동)
홈페이지: www.nanodenimplant.com
본 제품은 사용자 멸균 의료기기입니다.
